Délmagyar logó

2016. 09. 25. vasárnap - Eufrozina, Kende 10°C | 20°C

Három H1N1-es kismama életéért küzdenek

Stabil, de változatlanul életveszélyes az állapota annak a három kismamának, akiket az új típusú influenza szövődményével ápolnak. Egyikük Szegeden fekszik.
Szegeden egy kismamát kezelnek új influenzával. Állapotáról nem adott tájékoztatást a kórház. A szombati hírek szerint ő is kritikus állapotban van, a hónap eleje óta mélyaltatásban tartják.

Két huszonéves kismama a Semmelweis Egyetem klinikáján fekszik a fővárosban. Mindketten tüdőgyulladást kaptak, mesterségesen lélegeztetik őket. Egyikükön, egy Magyarországon korábban nem alkalmazott eljárással hajtottak végre életmentő műtétet. A klinika vezetője azt mondta, a magzatok jól vannak. A főorvos azonban megjegyezte, az anyák és a babák állapota bármikor változhat, miután az orvostudománynak nincsenek tapasztalatai az új típusú influenza kezeléséről.

A SOTE Immunbiológiai Intézetének igazgatója szerint a H1N1 vírus sokkal veszélyesebb, mint gondolták, mert az általa termelt anyagok gátolják a szervezet természetes védekezését.

Olvasóink írták

  • 17. Bizsu90 2009. november 30. 19:23
    „Nagyon vicces, hogy aki beoltatta magát az az van besz*va, aki meg nem az azért....És nyugtatja miindenki magát, meg próbálja meggyőzni a másikat, hogy ez a jobb meg az a jobb...
    Nem leszünk okosabbak döntöttünk, és most szépen várni kell, nem tudunk mit tenni.”
  • 16. DVB 2009. november 30. 00:21
    „#15: "Tavaly például egy kismama sem volt lélegeztetőn influenza miatt."

    Te ezt mégis honnan tudod? Onnan, hogy nem írt róla az újság és nem mondták be a tv-ben, mert a "sima" influenzának nincs hírértéke?

    A 16-os hozzászólásod utolsó pár mondata pedig végtelen nagy bunkósságról vall bár nem ez az első itt ahogy láttam. Kár, hogy ez ellen nincs védőoltás...”
  • 15. flexsnake 2009. november 29. 23:22
    „moderálva sértő”
  • 14. flexsnake 2009. november 29. 23:18
    „3. beszélsz te marhaságot. Tavaly például egy kismama sem volt lélegeztetőn influenza miatt.”
  • 13. szasza19752 2009. november 29. 21:45
    „sörpocak-nak ajánlom-e cíkket! A Vakcina gyártásban bíztos, hogy van benne pénz, miben nincs! Ki dolgozik ingyen?! Mire jó nekik ha kiírtják a Földet?! Ki fog dolgozni az öltönyös embereknek?! Csak a parlamentben maradnak :) ?! Kiskorunkban miért kaptuk az oltásokat, és miért élünk még? pl: nyusziszem,mumsz,bárányhímlő stb...ismerös? azokat ingyen gyártották?!Ugye, hogy nem? Igen a döntés a mi kezünkben van, lehet írni rosszat, lehet írni jót,megkavarják az embereket! De nézzünk utána ennek a vakcinának :
    Miért biztonságos a Fluval P vakcina!

    Modern világunkban minden, nagy tömegeket foglalkoztató esemény, hír, történés villámgyorsan megjelenik az Interneten, és ott nagy tömegek intenzíven meg is vitatják az információkat. A vélemények ütköztetéséből kialakuló összkép legtöbbször az elsődleges információk hozzáférhetőségétől, megbízhatóságától, pontosságától függ. Így van ez az új H1N1, más néven pandémiás (világjárványt okozó) influenza vakcina esetében is.
    A téma nagyon aktuális, hiszen hazánkban 2009 október elején megkezdték az első Fluval P (ez az új H1N1 influenza vakcina hivatalos neve) oltásokat.
    Ha azonban az alap információk nem teljes körűek, vagy nem pontosak, bizony könnyen félrecsúszhat az értelmezés. Sajnos mostanában nagyon sok olyan értékelés, hozzászólás, vélemény olvasható az interneten az új H1N1 vakcinával kapcsolatban, amely ilyen részleges, pontatlan vagy egyenesen félre értelmezett információkon alapul.
    Jelen összefoglalóban olyan háttér információkat szeretnénk nyújtani, amelyek a vakcina
    alapvető paraméterei- gyártási technológia, összetétel, biztonság, hatékonyság -vonatko-zásában hátteret adnak a pontosabb véleményalkotáshoz..

    A vakcináról

    1.) A Fluval P vakcina inaktivált teljes vírus vakcina

    Ez azt jelenti, hogy az oltóanyag elölt teljes vírust tartalmaz.
    A vakcina előállítási eljárás során nagy mennyiségben felszaporított vírust elölik. Ettől a vírus immunrendszert aktiváló tulajdonságai megmaradnak, de beoltva emberbe nem képes szaporodni, tehát nem képes megbetegíteni az oltott egyént. Ebből az inaktivált vírusból készül a vakcina. Az inaktiválásnak 100%-osnak kell lennie, ezt a gyártó az inaktiválás hatékonyságának vizsgálatával minden egyes gyártási tétel esetében ellenőrzi és bizonyítja.

    2.) A Fluval P vakcina monovalens (egy vírustörzset tartalmazó) vakcina
    Szemben a minden évben legyártott un. szezonális vakcinával, amely 3 különböző influenza vírus törzset (H1N1, H3N2 és B) tartalmaz, a Fluval P vakcinában 1 vírus törzs (H1N1) található. A vírustörzs kiválasztása szigorú szabályok szerint történik.
    Az oltóanyagba kerülő vírus törzse(ke)t nem a vakcina gyártók választják ki és állítják elő. A kiválasztás alapja a WHO ajánlása, amely a világ minden részéről befutó epidemiológia előrejelzési adatok alapján az északi és a déli földtekére külön-külön meghatározza a vakcinába kerülő törzse(ke)t. Az ajánlásban szereplő vad (közvetlenül betegekből vagy állatokból izolált) vírusokból a világ nagy központi laboratóriumai, mint a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vagy WHO által ellenőrzött National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC) állítják elő azokat a termelő vírus törzseket, amelyeket a vakcinát előállító cégek megkapnak. Ez a rendszer biztosítja, hogy minden gyártó azonos vírus törzse(ke)t tartalmazó optimális összetételű vakcinát állítson elő. Ezért lehet kijelenteni, hogy a különböző gyártók által előállított és a nemzetközi követelményeknek alapján felszabadított azonos vírus törzset tartalmazó vakcinák egyenértékűek.
    A központi laboratóriumok beiktatása azért szükséges, mert a "vad" típusú törzseket az oltóanyag gyártásának megkezdése előtt ,,meg kell szelídíteni", vagyis alkalmassá kell tenni a vakcina gyártási folyamathoz. Ez azt jelenti, hogy a vad törzseket egy klasszikus reasszortálás-nak nevezett folyamat során úgy alakítják át, hogy azok specifikus immunválaszt (így immunológiai védettséget) kiváltó képessége a vad típussal egyezzen meg, más tulajdonságaik (pl- csökkent patogenitás/ betegség kiváltó képesség) viszont az oltóanyag gyártásnak kedvezzenek. Ezt úgy érik el, hogy a reasszortálás során keletkezett vírus variánsokból azokat a populációkat szelektálják, amelyek az immunitás kialakításához szükséges vad típusú vírusból származó fehérjéket tartalmazzák (ez a Haemagglutinin és a Neuraminidáz). A klasszikus reasszortáns tehát nem egy adott (az interneten megjelent téves adatok szerint a 30-as években megjelent) virustörzs. Ezzel a névvel azokat a termelő törzseket jelöljük, amelyeket az éves WHO ajánlások alapján, a vad típusú vírustörzsek felhasználásával, vakcina gyártási célból készítenek.
    A termelő törzsek előállításának másik lehetséges módja a reverz genetikai eljárással történő eljárás. Ez jelenleg még jóval kisebb mértékben elterjedt, mint a klasszikus reasszortálás.
    A Fluval P vakcinában az A/California/7/2009 (H1N1)-szerű NYMC X-179/A reasszortáns törzs található.
    Ez a fentieknek megfelelően azt jelenti, hogy a NYMC X-179/A jelzésű klasszikus reasszortáns termelő influenza vírus törzs immunológiai védettséget kiváltó tulajdonságaiban a WHO ajánlásban szereplő A/California/7/2009 vad típusú törzsnek felel meg. Erre utal a névben szereplő A/California/7/2009-szerű kifejezés.

    3.) A Fluval P vakcina tojásban szaporított vírust tartalmazó vakcina
    Az influenza vakcina előállítás során a vírus felszaporítása két alapvető módszerrel történik.
    A világ vakcina gyártóinak több mint 90%-az embrionált tyúktojásban szaporítja a vírust.
    A maradék néhány gyártó emlős sejttenyészetet használ.
    A Fluval P esetében a vírusszaporítás szintén embrionált tyúktojásban történik. A gyártási folyamatban a vírus a csirke embrió sejtjeiben szaporodik majd onnan az allantoisz folyadékba kerül. Az összegyűjtött allantoisz folyadékból számos tisztítási és egyéb gyártási műveletet követő lépés után alakul ki a végleges vakcina.
    Az eljárásból következően a végtermékben szennyezésként maradhatnak tojás eredetű komponensek. A legfőbb ilyen szennyező komponens az ovalbumin, amely allergizáló hatása miatt kiemelt figyelmet érdemel.
    A Fluval P vakcina gyártása során elvégzett minőségellenőrzési vizsgálatok eredményei szerint az ovalbumin fehérje nyomokban van jelen a vakcinában, mennyisége kisebb, mint
    0,2 ug/dózis. Ez jóval alatta marad a nagy influenza vakcinagyártó cégek szezonális vakcináiban mért ovalbumin határértékeknek (Afluria (CSL Ltd.) <=1ug, Fluarix(GlaxoSmithKline) <=1ug, FluLaval (GlaxoSmithKline) <=1ug, H1N1 (Novartis) <=1ug) (http://www.vaccinesafety.edu/components-Influenza.htm).
    Mindennek ellenére az oltást beadó orvosnak javasolt az esetleges tojás allergia ismerete és ennek oltáskor történő mérlegelése.

    4.) A Fluval P alumínium foszfát adjuvánst tartalmazó vakcina
    Az elmúlt hónapban regisztrált pandémiás vakcinák jelentős része adjuváns alkalmazásával készül.
    Az adjuvánsok általános immunstimuláló hatása és depot funkciója (a vakcina fehérjéit lassan szabadítja fel így jóval hosszabb és tartósabb hatást eredményez) jelentősen növeli a vakcinák hatékonyságát és így alkalmazhatóságát.
    A humán gyógyászatban sok vakcina tartalmaz alumíniumot alumínium hidroxid vagy alumínium foszfát formájában. A Fluval P influenza vakcina alumínium foszfát gélt tartalmaz.
    Az alumínium foszfát immunstimuláló hatása enyhébb, mint más, olajat vagy egyéb komponenseket tartalmazó adjuvánsoké, ezt viszont ellensúlyozza rendkívül alacsony mellékhatás előfordulási gyakorisága.
    A Fluval P vakcina esetében a gyártó állatkísérletekben bizonyította hogy az adjuváns jelenlétének influenza vírus ellenes immunválaszt fokozó hatását. Az adjuvánst tartalmazó vakcina 2-3-szor nagyobb virus-specifikus ellenanyag termelést eredményezett, mint az adjuváns nélküli.
    Az alumínium, mint minden fém, elméletileg lehet toxikus, de a mérgező hatás egyértelműen dózisfüggő. Egy ember egy nap alatt több miligrammnyi mennyiségű (3-10 mg) alumíniumot fogyaszthat el, elsősorban az ivóvízben oldva. Egyes sütemény-liszt keverékek és élesztő porok is tartalmaznak alumínium foszfátot adalék anyagként.
    A Fluval P vakcina egy dózisában kevesebb, mint 0, 6 mg alumínium található, így az egyszeri oltás a fenti napi bevitel kevesebb, mint hatod része, így nem terhelheti észrevehetően a szervezetet.

    5.)A Fluval P vakcina egyéb összetevői
    A vakcina hatékonyságot alapvetően az immunválaszt kiváltó komponensek (a már említett haemagglutinin és neuraminidáz fehérjék) határozzák meg, az oltás után jelentkező esetleges mellékhatásokat viszont a vakcinában található összes komponens egyedi, vagy egyesített hatása. Ilyen szempontból bizonyos komponensek kiemelt jelentőséggel bírnak.
    A továbbiakban három, a gyártástechnológia során a vakcinába kerülő komponest kell említeni.

    5.a) Formaldehid
    A Fluval P vakcina gyártási folyamata során az influenza vírus inaktiválására formaldehidet használnak (lásd 1.) pont) mely a végtermékben nyomokban jelen lehet. Az oltóanyagban lévő szabad formaldehid mennyiséget a gyártó cég ellenőrzi.
    A formaldehidre ismerten túlérzékeny betegek esetében óvatosság szükséges.

    5.b.) Thiomersal
    Számos elölt vírust tartalmazó vakcinában, így a Fluval P vakcinában konzerváló adalékként szerepel a szerves higanyvegyületet tartalmazó thiomersal. Jelenléte szükséges a hosszú lejárati idejű vakcinákban, ennek ellenére az utóbbi években erős támadások kereszttüzébe került, elsősorban egy másik higanyvegyület miatt. A thiomersal bomlásterméke az etil-higany. Ez a szervezetben nem raktározódik, 7 napon belül a széklettel kiürül. Sajnos a közvélekedés az etil-higanyt összetévesztik a metil-higannyal, amely viszont akkumulálódik és toxikus.
    Felmerült a thiomersal kontakt allergiákban (bőr allergia) való szerepe. A tiomersal érzékeny egyéneknél intramuscularis (izomba történő) oltást javasolnak a subcutan (bőrbe történő) oltás helyett. Mivel a Fluval P vakcina oltása izomba történik, ez a feltétel is teljesül.
    A WHO védőoltás biztonsággal foglalkozó ajánlása alapján a thiomersal a beoltottak számára nem jelent veszélyforrást.
    (WHO Weekly Epidemiological record. Global Advisory Committee in Vaccine Safety: 22. 2002. p. 389-94)
    Szintén a WHO ajánlásban szerepel, hogy jelenleg csak néhány tesztelt, thiomersal mentes influenza vakcina létezik és a jelenlegi termelési kapacitások nem teszik lehetővé a globális igények ilyen vakcinákkal való kielégítését.
    A thiomersal ennek megfelelően igen sok vakcina alkotója, Jelenleg a szezonális influenza vírus vakcinát gyártó multinacionális cégek is alkalmazzák vakcináikban a thiomersalt (Afluria (CSL Ltd.) 24. 5ug higany, FluLaval (GlaxoSmithKline) 25 ug higany, Fluvirin (Novartis 1ug higany az előre töltött fecskendőkben, 25 ug higany a többdózisos kiszerelésben) (http://www.vaccinesafety.edu/components-Influenza.htm)

    5.C.) Antibiotikumok
    Az antibiotikumokat mindenki ismeri, széles körben alkalmazott antibakteriális gyógyszerek.
    A vakcinákba ugyanazon okok miatt kerülnek amiért az orvosok a betegeknek felírják őket: a

    bakteriális fertőzés elleni védelem biztosítására. Sajnos sokan allergiásak az antibiotikumokra és az ilyen személyeknél valóban gondot okozhat a vakcina beadása. A Fluval P vakcina Gentamicin szulfátot, Vancomycin-t, Neomycin-t és Ciprofloxacin-t tartalmaz. Ha valaki a felsorolt anyagok bármelyikére allergiás, annak a vakcina beadása nem, vagy csak háziorvosával való konzultáció után javallott.
    A külföldön gyártott influenza vakcinák esetében is hasonló a helyzet, a multinacionális gyártók oltóanyagaiban szintén jelen vannak az antibiotikumok (Afluria (CSL Ltd.), Fluvirin (Novartis), Flumist, (Medimmune), Fluarix (GlaxoSmithKline)

    Új vakcina? - Régi vakcina?

    Bár a Fluval P vakcinát nevezik új H1N1 vakcinának is, ez az elnevezés csak a benne lévő influenza vírus törzs vonatkozásában igaz. A többi, a vakcinában található komponenst
    ovalbumin, adjuváns, formaldehid, antibiotikumok, thiomersal - tekintve nagyon is régi, sokszorosan kipróbált terméknek tekinthető.
    A Fluval P vakcina előállítása több mint 30 éve használt kipróbált gyártási technológiával, a gyártási folyamatok állandó fejlesztése és a gyártásközi termékek és végtermék folyamatos minőségellenőrzése mellett történt.
    Éppen ezért kell fenntartásokkal fogadni azokat az ellenérveket, amelyek a vakcina esetleges mellékhatásaiból származó rizikó faktorok nem kellően alapos vizsgálatáról beszélnek.

    Történeti előzmények
    Magyarországon 1953-ban új, egyszerű módszert vezettek be tisztított influenza vírus előállítására.
    Ezzel a módszerrel már 1961-ben elkezdte az influenza vakcina gyártást a Nemzeti Közegészségügyi Intézetben
    1961 és1995 között évente 180 000 vakcinát gyártottak (ez az 1968-as Hong Kongi pandémiás járvány idején 600 000-re emelkedett)
    1994-től indult meg a vakcina gyártás az OMNINVEST Kft Pilisborosjenői Oltóanyagtermelő Üzemében, ahol a Fluval P vakcina is készül.
    Itt évente 1, 5-2 millió szezonális influenza vakcina gyártása történik, jelenleg pedig a 6 000 000 dózis Fluval P vakcina előállítása folyik.

    Statisztikai adatok
    Az Oltóanyagtermelő Üzemben előállított szezonális vakcinából jelenleg évente 1 300 000 adag térítésmentes beadása történik az arra jogosult veszélyeztetett csoportoknak (60 év felettiek, krónikus betegek, egészségügyi dolgozók), a maradék pedig gyógyszertári forgalomba kerül.
    Az elmúlt tizenöt évben több mint 16 000 000 dózist oltottak be Magyarországon, (2002-től évente 1 300 000 dózis került beadásra)

    A vakcina összetétele (természetesen a mindenkori influenza törzseket leszámítva) és minősége a lényegében változatlan gyártási technológia és ellenőrzés következtében azonos volt, vagy legfeljebb csak nagyon szűk határok között változott.
    A fent említett tíz év figyelembe vételével a vakcina mellékhatásainak vizsgálata során
    kizárólag enyhe mellékhatásokat regisztráltak. Ezek a következők voltak:

    lokális mellékhatások
    - oltás helyén enyhe bőrpír
    - oltás helyén viszketés és vagy enyhe fájdalom

    szisztémás mellékhatások
    fáradtságérzés, rossz közérzet
    - enyhe fejfájás

    Súlyos mellékhatást (komoly, az oltáshoz köthető betegség kialakulása) nem regisztráltak!!!!

    Fenti adatok jól alátámasztják, hogy a Magyarországon az elmúlt tíz évben használt influenza vírus vakcina mellékhatások tekintetében ártalmatlannak tekinthető.
    A Magyarországon alkalmazásra kerülő pandémiás vakcina egy vonatkozásban különbözik minden más pandémiás vakcinától. A külföldi gyártóknak új pandémiás vakcinájuk kifejlesztéséhez számos, a gyártáshoz kapcsolódó lépést meg kellett változtatniuk a termék fejlesztése során. Ez azt eredményezte, hogy a termék összetétele adott esetben jelentősen megváltozott. A Fluval P új típusú vakcinánál csak egy törzsváltás történt, vagyis a szezonális vakcinában szereplő három törzs helyett a WHO által ajánlott pandémiás került az oltóanyagba. A Fluval P vakcina összetétele egyéb vonatkozásokban változatlan, vagyis
    a jelenleg gyártott új H1N1 Fluval P vakcina az azonos gyártástechnológia következtében ugyanazokat a potenciálisan nem influenza vírus eredetű komponenseket ovalbumin, adjuváns, formaldehid, antibiotikumok, thiomersal) azonos vagy közel azonos koncentrációban tartalmazza, mint a tíz éve folyamatosan oltott szezonális influenza vírus vakcina.
    Ez alapján tehát erőteljes túlzás azt állítani, hogy az ,,új H1N1" Fluval P vakcina komponenseinek mellékhatásait nem vizsgálták.
    Természetesen az is igaz, hogy nem lehet csak a hasonló összetételű vakcinák oltásából származó eredményekre és statisztikai adatokra hagyatkozni. A megfelelő ártalmatlansági vizsgálatokat a Fluval P vakcinával is el kellett végezni.

    A Fluval P vakcina ártalmatlansági vizsgálatai
    A Fluval P vakcina esetében az ártalmatlansági vizsgálatokat két fázisban végezték

    Preklinikai vizsgálatok: ártalmatlanság vizsgálata kísérleti állatokon
    Klinikai vizsgálatok: ártalmatlanság vizsgálata önkénteseken

    1. Preklinikai ártalmatlansági vizsgálatok

    A vizsgálatokat tengerimalacokon és egereken párhuzamosan végzik, az állatokat egy humán dózisnak megfelelő (0,5ml) vakcina mennyiséggel oltják.
    A vizsgálatok során egyetlen állat sem pusztult el
    Az állatokon betegség tünetei nem jelentkeztek
    Az állatok súlya nem csökkent

    Az oltás helyén jelentkező lokális hatásokat külön teszt sorozatban, az un. lokális tolerancia vizsgálat során ellenőrzik.
    A lokális tolerancia tesztek során az egyetlen tapasztalható mellékhatás az oltás helyén jelentkező duzzanat és enyhe bőrpír. Az oltás helyének sebesedése egyetlen állatnál sem volt tapasztalható.

    További figyelembe veendő szempontok
    A Fluval P vakcina ártalmatlanságát az Omninvest Kft. MINDEN legyártott tételen ellenőrzi. A gyártási folyamat előrehaladása során külön kell megvizsgálni a legyártott hatóanyag ártalmatlanságát, és külön a végtermék ártalmatlanságát.
    A hatóanyag vizsgálatakor a tengerimalacokba beadott mennyiség a testsúly kilogrammra számított humán dózis 2000-3000 -szerese. A végtermék vizsgálatakor 250-szeres testsúly kilogrammra számított humán dózisnak megfelelő mennyiséget vizsgálnak. Természetesen az átszámított dózisok egerekben még magasabbak.
    A vakcina ártalmatlanságát ezek a vizsgálatok is minden gyártási tétel esetében igazolták.

    Az ártalmatlansági vizsgálatokat a gyártóval párhuzamosan a szakhatóság (OEK) is minden esetben elvégzi ugyanazon mintákból és az eredményről hatósági bizonyítványt állít ki. Ezek a hivatalos dokumentumok szintén a vakcina ártalmatlanságát igazolják.

    2.) Klinikai ártalmatlansági vizsgálatok
    A humán klinikai vizsgálatokat a Fluval P vakcinával 352 önkéntesen (200 önkéntes 18-60 év közötti, 152 önkéntes 60 év feletti) végezték el.

    A klinikai vizsgálatban résztvevőket további két csoportba osztották (mindkét csoportban voltak 18-60 évesek és 60 év felettiek), majd a csoportok az alábbi kezelést kapták:

    I. Vakcinálás Fluval P pandémiás vakcinával (176 önkéntes)

    II. Egyidejű vakcinálás Fluval P pandémiás és Fluval AB szezonális vakcinával (176 önkéntes)

    A vizsgálat során regisztrált mellékhatások minden esetben az enyhe mellékhatás kategóriába tartoztak. A leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:

    Lokális mellékhatás: enyhe fájdalom az oltás helyén
    Szisztémás mellékhatás: enyhe fejfájás (1.és vagy 2. napon)
    Súlyos mellékhatást nem detektáltak

    A két vakcina egyidejű adása nem fokozta a mellékhatások gyakoriságát vagy súlyosságát

    Fenti eredmények alapján kijelenthető, hogy a Fluval P vakcina az elvégzett preklinikai állatkísérletek és a humán klinikai vizsgálatok eredményei alapján ártalmatlan.
    Ezeket az eredményeket csak tovább erősítik a vírus törzs kivételével azonos összetételű szezonális influenza vakcina használata során kapott10 évre visszatekintő eredmények.

    A Fluval P vakcina hatékonyságának vizsgálata
    Bármely vakcina esetében a hatékonyság (az ártalmatlanság mellett) kiemelt fontosságú, a vakcina felhasználhatóságát alapvetően befolyásoló paraméter.
    Egy influenza vírus vakcina hatékonysága nagymértékben függ a benne lévő vírus antigének "kiszerelésétől", vagyis attól, hogy milyen formában vannak jelen. Ebből a szempontból három vakcina típust különböztetünk meg

    Split/alegység vakcina
    Elölt teljes vírus vakcina
    Élő, legyengített vírus vakcina
    A Split/alegység vakcinákban nincsenek teljes vírusrészecskék, helyettük ,,szétrobbantott" (kémia módszerekkel szétesésre bírt) vírusrészecske darabok, vagy tisztított vírusfehérjék. Ezeknek a vakcináknak a hatékonysága eléri az elölt teljes vírust, tartalmazó vakcinákét, amelyek az intakt vírus jelenléte miatt hatékonyak. A Fluval P vakcinában található elölt teljes vírus egyetlen oltás után megfelelő védettségi szintet eredményez, ráadásul csökkentett hatóanyag tartalom (6 ug haemagglutinin az átlagosan használt 15 ug helyett) mellett.
    A harmadik vakcina típus élő, legyengített vírust tartalmaz. Ennek a vakcina típusnak kétségtelenül a legnagyobb a hatékonysága, meghaladja még az elölt teljes vírust tartalmazó vakcináét is, de ezzel a biológiai kockázat is jelentősen megnő. Az ilyen típusú oltóanyagban lévő vírus potenciálisan veszélyes lehet, mert visszaalakulhat vad típusú, súlyos betegséget okozó vírussá, ezzel igen nagy veszélyt jelenthet a beoltott egyénre. Ezeknek a vakcináknak a regisztrációja kizárólag az USA-ban és Oroszországban folyik és bevezetésük rendkívüli körültekintést igényel.

    A humán klinikai vizsgálatokban egy vakcina hatékonyságát nemzetközileg megállapított un. standard elfogadási követelmények alapján mérik. Három ilyen követelmény van, amelyek mindegyike az oltás után az önkéntesek savómintáiban megjelenő influenza vírus-specifikus ellenanyag szintek meghatározásán alapul (ezek az un. szerológiai vizsgálatok). Minden klinikai vizsgálatban ezeket a paraméterekt használják, ezek nemzetközi elfogadottsága teljesen általános.
    Jóval ritkábban használnak un. Challenge tesztet is a hatékonyság megállapítására. Ebben a vizsgálatban az influenza vakcinával oltják az állatokat (vagy sokkal ritkábban embereket), majd a védettség kialakuláshoz szükséges 14-21 nap eltelte után élő vírussal fertőzik, és azt vizsgálják, hogy a vakcina adása milyen mértékben véd meg az élő vírusfertőzéstől. Influenza vírussal korábban emberen is végeztek néhány ilyen challenge tesztet, amelyek eredménye azt mutatta, hogy az élő vírussal való fertőzéssel szembeni védettség azokban az egyénekben a legmagasabb, akiknek a vérében a vírus specifikus ellenanyagok szintje a legmagasabb. Vagyis ugyanaz a paraméter határozza meg az élő vírus elleni védettségi szintet, amit a klasszikus szerológiai vizsgálatok során mérnek. Pandémiás vírussal legjobb tudomásunk szerint emberen nem végeztek challenge kísérletet Ez érthető is, hiszen egy ilyen vizsgálat sorozat nagy számú önkéntesen történő végrehajtása súlyos etikai problémákat vetne fel.

    Az említett vizsgálatok az egyedi szinten mérhető hatékonyságot adják meg. A vakcinálás hatására bekövetkező általános védettséget nagy népesség csoportok esetén az un. epidemiológiai hatékonyság vizsgálattal lehet meghatározni. A Fluval P vakcina esetében, csakúgy mint a világom bármely más helyen forgalomba kerülő új H1N1 vírust tartalmazó vakcinák esetében, ilyen vizsgálatra nem kerülhetett sor, hiszen az oltások beadása csak október elején kezdődött meg. A gyártó cég azonban tervbe vette az epidemiológiai vizsgálatok megfelelően nagy számú népességen történő elvégzését.
    A korábban gyártott szezonális Fluval AB vakcinára vonatkozóan vannak ilyen vizsgálati eredmények, és ezen adatok szerint a Fluval AB vakcina epidemiológiai hatékonysága bizonyított.
    Figyelembe véve, hogy a korábban leírtak szerint a Fluval P vakcina a szezonális Fluval AB vakcinával azonos gyártási technológiával készül, feltételezhető, hogy az epidemiológiai hatékonysága is hasonló lesz.

    A Fluval P vakcina hatékonyságát az ártalmatlanság vizsgálatokhoz hasonlóan két fázisban végezték:
    Preklinikai vizsgálatok: hatékonyság vizsgálata kísérleti állatokon
    2. Klinikai vizsgálatok: hatékonyság vizsgálata önkénteseken

    Preklinikai vizsgálatok
    A Fluval P vakcina hatékonyságát a gyártó. MINDEN gyártási tételen elvégzett hatékonyság vizsgálattal ellenőrzi
    Kezelés
    - Tengerimalacok oltása egy emberi dózisnak megfelelő Fluval P vakcinával, vagy fiz. sóval
    - 21. napon vérvétel
    - Influenza vírus-specifikus ellenanyag titerek meghatározása a vakcinával vagy fiz.sóval (kontroll) oltott állatcsoportokban

    Kiértékelés
    A vakcinával oltott csoportokban szignifikánsan emelkedett influenza vírus specifikus ellenanyag titerek mérhetők (a kontroll csoporthoz viszonyítva)

    Humán klinika hatékonyság vizsgálat Fluval P vakcinával
    Kezelés
    - I. Vakcinálás Fluval P pandémiás vakcinával (176 önkéntes)
    -II. Egyidejű vakcinálás Fluval P pandémiás és Fluval AB szezonális vakcinával (176 önkéntes)

    Vérvétel a vakcinálás előtt (0. nap) és 21-28 nappal a vakcinálás után
    Influenza vírus haemagglutinin specifikus ellenanyag titerek mérése a savómintákban (HAG teszt)
    Megjegyzendő, hogy a törzsváltásnál előírt humán hatékonyság vizsgálatokra vonatkozó nemzetközi és hazai előírások szerint elegendő csupán 50- 50 fővel elvégezni a szükséges teszteket).
    Kiértékelés nemzetközi elfogadási paraméterek alapján
    A titernövekedést a kontroll (0.napi) minták titereihez viszonyítják. A kapott adatokat a nemzetközi elfogadási paraméterek alapján értékelik.

    Eredmények
    A 352 önkéntesen, 2 oltási protokoll (Fluval P vakcinálás vagy Fluval P és Fluval AB egyidejű vakcinálás) alapján végzett klinikai hatékonysági vizsgálat minden mutatójában megfelelt a nemzetközi elfogadási paramétereknek
    A Fluval P vakcina tehát a jelenleg elfogadott hatékonysági mutatókat teljesíti, így a vakcina képes arra, hogy a megfelelő ellenanyag szintek termelődését kiváltsa.”
  • 12. rozator 2009. november 29. 21:22
    „3 hete be van oltva az egész család, senkinek semmi baja!”
  • 11. franzvon 2009. november 29. 21:07
    „Nálunk mindenki be van oltva, s semmi baj nem történt.
    Magam voltam az utolsó-két órával ezelőtt magam szívtam fel és döfettem magamba a cuccot.
    Hozzá kell tennem, hogy életem során ennél százszor durvább dolgokat is kaptam már szervezetembe, oszt mégis itt nyomom.
    Figyeljetek írok-e még a következő hetekben, esetleg beszámolok magamról-hogy s mint vagyok...
    A sörben már régóta nanorészecskék vannak becsempészve...(kivéve Kőbányai)
    A fogtömésben meg már régóta higany van...”
  • 10. comet 2009. november 29. 20:56
    „a magyar vakcina állítólag ´thimerosal´ tartósítószert tartalmaz, mégpedig nagyon magas arányban, amit ez ideig nem halottam hogy megcáfoltak volna. Ez a szer sokak szerint autizmust, meddőséget és idegrendszeri betegséget okozhat. Székely úr ezideig nem tartotta fontosnak hogy cáfolja, vagy megindokolja a tartósító aránytalanul magas jelenlétét, aminek az egyadagos kiszerelésű vakcinákban nem is kellene benne lennie.
    Az oltások nem veszélytelenek, csak nálunk hallgatnak róla. Több ismerősöm is betegedett már le influenza elleni védőoltástól, és jelenleg is tudok megbetegedésekről.
    Nyilván az influenzának is vannak veszélyei, mérlegelni kell a kettő közül melyik a kisebb.
    Székely urat viszont rá kéne valahogy bírni, hogy nyilatkozzon már ´thimerosal´ ügyben.”
  • 9. utazó81 2009. november 29. 20:36
    „Nekem egy volt osztálytársam beoltatta magát a legelső napon,mikor megjelent a vakcina.Sajnos a héten meghalt.A szentesi korház intenzívosztályán feküdt kb 3 hétig lélegeztetőgépen volt.”
  • 8. sörpocak 2009. november 29. 20:13
    „Ma kaptam egy e-mailt!
    "F I G Y E L E M !

    Állami "vezetőink" VILÁGMÉRETŰ NÉPÍRTÁSRA készülnek!

    Országosan várhatóan több mint ötmillió védőoltást, ebből egymilliónál többet Budapesten kell majd beadni.
    Svéd orvosbarátom küldte: "NE HAGYJUK..!"

    Életveszélyes a védőoltás, amit most millióknak akarnak beadni.
    Tények: 2009 júliusáig sertésinfluenzában megbetegedett 429, és 1200 között van a halottak száma az egész világon (6,75 milliárd emberből).
    Magyarországon csak szívinfarktusban, agyvérzésben többen halnak meg naponta.
    Mire ez a nagy sietség, miért akarják hazánk felét napokon belül beoltani?

    MIÉRT "KELL" BEADNI????
    V É S Z R I A D Ó !

    NANORÉSZECSKÉK A NEM TESZTELT SERTÉSINFLUENZA OLTÓANYAGBAN!
    VÉDJE MEG GYERMEKEIT A KÖTELEZŐ INFLUENZAOLTÁSTÓL!
    OLVASSA EL! MÁSOLJA! TOVÁBBÍTSA! ÉRTESÍTSE A TÖBBI SZÜLŐT!
    NEM LEHET KÖTELEZNI SENKIT SEM A H1N1-VAKCINA BEOLTÁSÁRA!
    A H1N1-VÍRUS NEM MÁS MINT EGY KATONAI KUTATÓ-LABORATÓRIUMBAN ELŐÁLLÍTOTT GYILKOLÓ VÍRUS-TÖRZS, MELYET SZABADON ENGEDTEK!
    Pekingi kísérletek igazolják a halálos hatást az embereknél!
    (Pekinger Studie bestŕ155155102¤tigt tödliche Wirkung beim Menschen)

    "Pánikfegyver"

    Csalók és becsapottak világa ez!
    Ijesztgetnek az influenzával, hogy 3,5 millióan fognak megbetegedni, és több ezren fognak meghalni.
    Ugyan, honnan veszik ezt, mikor nincs is járvány? ... De majd lesz - mondják.
    "Két halott s lesz még ilyen, és sok ilyen lesz". Az az ÁNTSZ-es briganti olyan biztosra mondta, mint ha arról lenne szó, hogy ma esett és még fog esni, sőt, sokkal több eső fog esni.
    Talán egy fantasztikus jóstehetséggel állunk szemben?
    Nem... Ők pontosan tudják, hogy mi készül.
    Pontosan tudják, hogy a vakcinázás után sok lesz a beteg.
    Oltasd be magad, s légy zombi!
    Eddig ez az állam mindent elvett, és most..? Most ad ... Segít...
    Ingyen és bérmentve beoltja, akit kell.... - hát ez önmagában gyanús. ..mert a kormánynak nagyon fontos a magyar emberek élete és sorsa..

    Varga Gábor: "MONDJ NEMET A H1N1-RE!!"

    A védőoltásokba csempészett vírusokkal meg lehet változtatni a DNS-t!
    Szakmámból adódóan követem a kémia, biológia, genetika legújabb (publikus) eredményeit.
    Sokáig keresték a genetikusok a megoldást, hogy hogyan lehet idegen gént, maradandóan kapcsolni az emberi genomhoz; a megoldást a vírusokban találták meg, ezeket ún. vektorként lehet használni, mivel a vírus eredendően úgy működik, hogy a saját genetikai anyagát a gazdaszervezet DNS-éhez kapcsolja.
    Innentől kezdve a szervezet a sajátjaként kezeli azt, és pontosan ugyanúgy replikálja, mint ha mindig is ott lett volna.
    Ha idegen gént akarunk bevinni egy szervezetbe, semmi mást nem kell tennünk, mint laboratóriumban, - minden genetikus által ismert módszerrel-, az adott gént egy vírus genetikai anyagához kapcsolni, és azzal megfertőzni a célszervezetet.
    A vírus ugyanazt teszi, mint rendesen, de viszi magával a "csomagot" is... és ezzel kész...
    A hatás visszafordíthatatlan, maradandó, sőt, örökölhető...
    Vannak ugyan más módszerek is, de egy kifejlett élő szervezet esetében ez az egyik leghatékonyabb.
    A fentiekre való tekintettel én biztosan, nem oltatom be magam, és mindenkinek ugyanezt javaslom, aki biztosan meg szeretné őrizni eredeti génjeit és identitását.

    MINDENKIT ÉRINT! FIGYELMEZTESSÉTEK AZ EMBEREKET!

    Ne üljenek fel a vakításra! Érdekes, nem, hogy a H1N1 valahogy válogatós, és csak az iskolákban ütötte fel a fejét,n a fiatalok közt, hogy beijesszék a szülőket, hányan is haltak meg eddig benne, egész hazánkban? 2, azaz kettő ember, és az sem biztos, hogy kizárólag ettől! Évente több százan halnak meg a minden évben mutálódó vírusoktól, tüdőgyulladásban és szövődményekben. Ne üljenek fel a vakításra! Érdekes, nem, hogy a H1N1 valahogy válogatós, és csak az iskolákban ütötte fel a fejét,n a fiatalok közt, hogy beijesszék a szülőket, hányan is haltak meg eddig benne, egész hazánkban? 2, azaz kettő ember, és az sem biztos, hogy kizárólag ettől! Évente több százan halnak meg a minden évben mutálódó vírusoktól, tüdőgyulladásban és szövődményekben.

    Miről is beszélünk? S érdekes, a világon csak nálunk van az, hogy a KORMÁNY önfeláldozó módon, a lakosság döntő, értsd szaporodóképes részét, ingyen beoltaná! Mondjuk úgy: leoltaná! S ez az oltóanyag sokkal veszélyesebb, mint bármilyen nátha! Azzal kívánják legyengíteni a szaporodóképes lakosságot!

    NE OLTASSA BE MAGÁT SENKI!

    Sebő Zsuzsanna gyermekorvos a H1N1-oltásról - "Miért ellenzem?"

    - Nem ismerjük az összetételét, miközben néhány nap múlva el kellene kezdeni a vakcinációt!
    - Az már biztosan tudható, hogy teljes sejtes vírust tartalmazó oltóanyagról van szó. Teljes sejtes vírust tartalmazó vakcina alkalmazása csecsemőkorú, ill. 3 éves kor alatti gyermekeknél való alkalmazása eddig tilos volt, mi több, műhibának számított; most pedig hírtelen 6 hónapos kor lett az ajánlott! Továbbmegyek: teljes sejtes vírust tartalmazó oltóanyagot az Európai Unió országaiban sem használnak.
    Talán Afrika egyes banánköztársaságaiban még használható... és nekünk is jó lesz ez, persze!
    - Az oltóanyag kipróbálása mindössze negyven (40!) 3-18 éves gyermeken történt, és sem a hatékonyságról, sem a hosszú távú mellékhatásokról nincsenek információink.
    - Az egyre szaporodó gyermekkori autóimmun betegségek, gyulladásos bélbetegségek, és az oltások kapcsolatáról nincsenek érdemi információink.
    - A napi hírek állítása, miszerint már járványos szinten van a megbetegedések száma - hamis.
    - Eddig teljes sejtes vakcinával tilos volt oltani a terhes nőket, ezért nincsenek ilyen tárgyú vizsgálatok. Ennek ellenére most az első körben oltandók közé sorolták őket. Milyen magzati károsodások várhatók a későbbiekben? Vagy az összefüggést úgysem lehet majdan kimutatni?
    - Az oltás mögött komoly anyagi érdekek húzódnak. (S hozzátehetjük: egy esetleges populációgyengítés... jól illik azon folyamatokba, mely hazánkban az indirekt népirtás koncepcióját erősítik)!! "
    Ki-ki vérmérséklete alapján ítéljen. Gondolkodtam, nem tudom!”
  • 7. Nostradamus 2009. november 29. 20:09
    „6: A hisztériát éppen a média kelti azt sugallva, hogy tuti halálraítélt vagy, ha nem oltatod be magad, sőt gyilkos, ha a családodat nem. Hatalmas nyomást gyakorolnak azokra, akik nem kívánják felvenni a védőoltást, mert nem múlik nap, hogy ne lenne egy-egy H1N1-es cikk. Soha ekkora hírverést nem csináltak egyetlen fajta influenzának meg oltásnak sem, és én már eléggé unom. És ha az van megírva, akkor infuenzában pusztulok el csak hagyjanak már végre békén!”
  • 6. floridaimagyar 2009. november 29. 19:37
    „idekinnt is egyanez a helyzet es mar mondtam- a terhes nok sokkal de sokkal jobban ki vannak teve ennek, es nalunk volt jo par halaleset ezzel kapcsolatban. Igenis oltassak be magukat, az oltasnak sokkal de sokkal tobb az elonye mint a veszelye!”
  • 5. ovis 2009. november 29. 18:41
    „Érdekes nálunk meg mindenki be van oltva, a legkisebbtől a legidősebbig és senkinek nem lett semmi baja tőle (miért lenne?). Ez is ugyan olyan védőoltás, mint a többi, csak ehhez kreált az ellenzék egy hatalmas hisztériát. Ha nem lett volna oltás, akkor meg az lenne a baj. Lényeg a zavarkeltés. Az MSZP meg hülye, mert rossz a kommunikációja. Néha már azt gondolom direkt.”
  • 4. comet 2009. november 29. 18:31
    „2- macs- nagyon el vagy tájolva. Az oltások késésének nem az elégedetlenkedők az oka, akik nagy része az inkorrekt tájékoztatás miatt elégedetlenkedett elsősorban, hanem a hazudozó és titkolózó EÜ miniszter.
    A csönd azért nagy mert már összedhetett mindenki magának annyi infót, ami alapján eldöntheti, hogy beoltassa magát vagy sem.
    A hisztéria lecsengett, a kormány által elhallgatott infók napvilágra kerültek, innentől mindenki maga dönt.
    Az én ismeretségi körömben például egy idős házaspár oltatta be magát, atöbbiek nem, anélkül hogy összebeszéltük volna (gyerekeket sem oltatunk).
    Ennyi.”
  • 3. cumania 2009. november 29. 18:27
    „JA!”
  • 2. lidocain 2009. november 29. 18:13
    „nagy a csönd mert már mindenkinek tele a bucija a témával. a "sima" influemzánál is éppen ennyi áldozat vagy szövődmény volt csak épp az nem kapott ekkora nyilvánosságot.”
  • 1. macs 2009. november 29. 17:43
    „Hú, de nagy a csönd, de nagy a csönd!
    Most amikor már élesben mennek a dolgok és pl. ebben az esetben hat életért küzdenek az orvosok, hol vannak a lelkes ellenzők, rémhír terjesztők? Csak nem gondolták végig, hogy a sok össze-vissza beszélésük hova vezetett, mit eredményezett?”
Kövessen minket, kommentelje híreinket a Delmagyar.hu Facebook oldalán!

hirdetés

hirdetés

hirdetés

A címoldal témái

Önnek ajánljuk

Bemutatkoztak a Jobbik megyei jelöltjei

Sajtótájékoztatón mutatták be a Jobbik országgyűlési választásokon induló Csongrád megyei jelöltjeit a párt szegedi székházában vasárnap délelőtt. Tovább olvasom