Gyógyszervizsgálati központ Szegeden

Illusztráció: Frank YvetteA gyógyszervizsgálati központ, azaz szakmai nyelven humán I. fázisú klinikai farmakológiai vizsgálóhely működését az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélyezte – tudtuk meg dr. Tiszai Andreától, a részleg megbízott vezetőjétől. Az újonnan létrejött kilencágyas szegedi részlegen belül a kórtermekben a vizsgálandókat kamerarendszer és külön-külön monitor figyeli majd. A központ kialakításra a Nemzeti kutatás-fejlesztési program pályázatán nyert támogatást – százmillió forint három évre – az egyetem. Az országban mintegy tíz ilyen gyógyszervizsgálati központ működik, az OGYI engedélyével.

A gyógyszerek törzskönyvezését nagyon komoly kutatások előzik meg; ezeket három részre osztják. Az I. fázisban egészséges önkénteseken végeznek vizsgálatokat. Az önkénteseknek – akik valószínűleg szegediek, illetve Csongrád megye más településeiről jelentkezők lesznek – fizet a klinika a részvételért. Az I. fázisban végezhető vizsgálatok elsősorban gyógyszerbiztonsággal kapcsolatosak. E szakaszban a gyógyszer tolerálhatóságát, a hatóanyag fölszívódását, a szervezetben történő eloszlását, átalakulását, a szervezetből való kiürülését, s a gyógyszervérszinteket vizsgálják. Emellett generikus készítmények bioegyenértékűségi vizsgálatai is folyhatnak majd az új központban – ekkor azt ellenőrzik: a lejárt szabadalmi védettségű gyógyszereket helyettesítő generikumok ugyanolyan értékűek-e biológiailag, mint az eredeti molekula.

S hogyan vezet a gyógyszer útja a törzskönyvezésig? A humán vizsgálatokat állatokon végzett, rendkívül alapos toxikológiai vizsgálatok előzik meg, majd jöhetnek a humán fázis I. vizsgálatok. Ha nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek megakadályoznák a szer gyógyászati hasznosítását, következhetnek a további fázisok vizsgálatai.

De azok már nemcsak ezekben a klinikai farmakológiai centrumokban történnek, hanem több központban – klinikákon és kórházi osztályokon – egyidejűleg, olykor több földrészen egyszerre. Akkor már betegeken próbálják ki a törzskönyvezendő gyógyszert. Ha a humán I–II–III. fázisú vizsgálatok eredményei megfelelőek, az OGYI törzskönyvezi a gyógyszert, az uniós szervekkel együtt. A folyamat akár tíz évet is igénybe vehet.